制藥廠凈化車間設(shè)計與施工

制藥工廠中,醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室的功能設(shè)置是至關(guān)重要的。這些實驗室的建立必須嚴格遵循我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,并確保它們滿足GMP的標準要求。而且在具體的操作上,也要根據(jù)實際情況如功能間位置,面積和樓層來設(shè)定。

與其他的工業(yè)部門相比,制藥廠在該領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有著更為嚴格的要求,相較于其他的工業(yè)生產(chǎn)車間。那么,在制藥廠的凈化車間(實驗室)中,我們應該如何精心進行設(shè)計和施工呢?

醫(yī)藥質(zhì)檢和機構(gòu)的構(gòu)成

醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心,是在藥品生產(chǎn)過程中對藥品進行質(zhì)量控制與檢測的獨立生產(chǎn)部門。

機構(gòu)設(shè)置組成:中心檢驗室(理化分析檢驗,生物分析檢驗等)、車間化驗室。

中心檢驗室:分理化分析檢驗和生物分析檢驗兩部分。其中前者為原料與有關(guān)中間體,包裝材料,成品的理化鑒別,含量測定等檢查。后者通過微生物學檢驗試驗來確定原料和有關(guān)中間體,包裝材料,成品等是否被微生物所污染。

車間化驗室:主要職能是服務(wù)于藥品生產(chǎn)過程,負責根據(jù)生產(chǎn)過程中各項工藝控制指標的要求及半成品(中間體)的分析和檢測。一般情況下車間化驗室設(shè)于藥品生產(chǎn)車間附近。

藥質(zhì)檢的實驗室設(shè)計

1.一般分析實驗區(qū)如化學實驗室,包材檢驗室,原輔料檢驗室,成品檢驗室和普通儀器窒。

2.試劑,標準品室及其他。

3.清潔洗滌區(qū)例如清潔室,消毒室,準備室和培養(yǎng)室。

4.特殊的分析作業(yè)區(qū)如高溫室,天平室,精密儀器室,毒氣室,微生物限度檢定室,抗生素微生物檢定室和無菌檢查室。

5.資料存儲,數(shù)據(jù)處理區(qū)例如檔案資料室和電腦室。

6.人員用室例如更衣室和休息室。

7.留樣觀察室包括加速穩(wěn)定性考察室。

在此基礎(chǔ)上緩沖間就顯得非常關(guān)鍵了。在已高度清潔的藥廠凈化車間中,為使藥品生產(chǎn)凈化車間處于絕對衛(wèi)生狀態(tài),操作員可借助氣流氣壓創(chuàng)造緩沖間以保護潔凈室清潔環(huán)境。該緩沖間在潔凈室與走廊中間,常有單扇與雙扇之分,單扇為走人,雙扇為運料,角色分離。而且該緩沖間內(nèi)氣壓比兩側(cè)潔凈室及走廊內(nèi)氣壓稍高,通向潔凈室及走廊的大門不能同時開啟。

通過上述方式,當氣壓不相等時,走廊空氣與潔凈室空氣由于氣壓偏低而無法進入到氣壓偏高的緩沖間,從而采用中間高,兩側(cè)低的設(shè)計,避免造成雙方空氣交叉污染。

以上就是制藥廠凈化車間設(shè)計所需要實驗室功能間的建立了,希望通過今天的交流能夠給您帶來一定的幫助!

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